李現杰關于軟膏類 涂擦類 敷貼布包類團標起草說明

 

各位領導、專家和會員同志們:

今天我們在這里隆重召開鄭州市膏藥協會第二批團體標準專家審評會議,首先我代表鄭州市膏藥協會對大家的光臨指導工作表示最誠摯的謝意和美好的祝愿,祝在座各位領導和專家教授,以及協會各位參加旁聽會議的同志們、朋友們身體健康、萬事如意。現在,就軟膏類、涂擦類、敷貼布包類保健用品生產技術要求(送審稿)進行說明,請各位領導專家予以審議。

一、協會第二批團體標準的起草背景

目前,健康產業已成為全球熱點,將成為繼IT產業之后的財富支撐行業。健康就是圍繞人的衣食住行、生老病死,對生命實施全程、全面、全要素的呵護。是促進人的全面發展的必然要求,是國家富強和人民幸福的重要標志。黨的十九大提出“實施健康中國戰略”“發展健康產業”的宏偉目標,預計到2020年,健康服務業規模將達到8萬億。但不可否認的是,我國基本醫療衛生服務與人民群眾的需求之間仍有較大差距。解決這些問題,迫切需要樹立大健康理念,發展健康產業。標準引領行業發展是最有效的辦法。依據全國人大常委會2017114日審議通過的《標準化法》第二條規定:“標準包括國家標準、行業標準、地方標準和團體標準、企業標準。”第十八條“國家鼓勵學會、協會、商會、聯合會、產業技術聯盟等社會團體協調相關市場主體共同制定滿足市場和創新需要的團體標準,由本團體成員約定采用或者按照本團體的規定供社會自愿采用。”第二十條“國家支持在重要行業、戰略性新興產業、關鍵共性技術等領域利用自主創新技術制定團體標準、企業標準。”從法律層面上首次明確了團體標準的地位和國家意志。團體標準最重要的來源,就是團體自身,是滿足社會團體中大部分成員的需要,具有劃時代意義。團體標準的生命力就在于實施。顧名思義:團體標準的訂立和應用必須具有廣泛參與性。所以訂立團體標準就要行業內盡量多的企業或產品參與進來,發布后由更多的企業樂于采用。

為促進和規范中藥健康產品發展,落實十九大報告發展健康產業政策和《國務院關于促進健康服務業發展的若干意見》(國發[2013]40號)文件以及健康中國等國家戰略,解決標準缺失老化問題,滿足人民健康需求,鄭州市膏藥協會組織起草了《軟膏類保健用品生產技術要求》《涂擦類保健用品生產技術要求》和《敷貼布包類保健用品生產技術要求》團體標準(以下簡稱“三項團標”)。

二、協會“三項團標”的起草過程

一是依據新修訂的《標準化法》第一條規定:制定標準要“提升產品和服務質量,促進科學技術進步,保障人身健康和生命財產安全,提高經濟社會發展水平。”從法律層面明確了團體標準的制訂原則。《標準化法》講的清清楚楚是“滿足市場需求”。目的是解決標準的“老化缺失”滯后。為了激發市場主體活力,要求制定團體標準必須是“依法成立的社會團體”可以制訂。也就是說“具備法人資格”的行業協會。又注明了“標準的復審周期一般不超過五年”。意思是對不適應經濟社會發展需要的、技術進步的,“應當”及時修訂或廢止。鄭州市膏藥協會是2016年作為“全國團體標準信息平臺”建立后最先審核注冊的100家社會組織之一。目前全國加入該平臺的社會組織是1623家(選自2018716日平臺數據)。二是對《國務院關于促進健康服務業發展的若干意見》《中醫藥發展戰略規劃綱要(2016-2030年)》《中國科協所屬學會有序承接政府轉移職能擴大試點工作實施方案》《全國民政標準化“十三五”發展規劃》《戰略性新興產業重點產品和服務指導目錄2016版》和習近平總書記在全國衛生與健康大會上講話精神“沒有全民健康,就沒有全面小康”等提出的中藥健康產業戰略和有關團體標準要求進行系統的整理與分析,確定了“三項團標”的重點內容及關鍵問題。三是對鄭州市膏藥協會2016年發布的“消痛貼敷類”“兒科功能類”保健用品生產技術要求實施兩年來關于應用企業提出的意見和建議進行梳理,為“三項團標”起草準備了豐富的技術素材。四是深入企業實地調研,聽取了30余家實體經濟企業發展中的問題并征求了行業內有關專家學者和法律界人士等不同層面的意見建議。五是條件成熟后,于201712月在協會一屆六次工作(擴大)會議上向全體會員提出,20182月在一屆三次理事會上作出部署,3月份在一屆七次工作會議上進行分工,5月起草完成了第一稿(草案),6月完成第二稿(草案),7月完成“三項團標”送審稿(草案),經修改完善后完成了今天呈現給大家的“專家審評稿”(草案),供審閱指正。

三、協會“三項團標”的技術要求

考慮到團體標準在我國剛剛起步。2015年來,全國公示或發布團體標準3528個,全文公開者1054項(716日)。從全國團體標準信息平臺公開信息顯示,能夠被很好地推廣與應用則更少。根據國家有關精神,某項團體標準能夠被十幾家企業采用,那么說明該團體標準是成功的。鄭州市膏藥協會已有消痛貼敷類和兒科功能類團體標準,目前被62家生產企業的199個保健用品自愿申請采用,全國名列前茅,證明該團體標準符合企業需求。今天審議的軟膏類、涂擦類、敷貼布包類有關技術要求是:“三項團標”均規定了生產工藝、原料來源、產品性狀與鑒別、檢查方法、包裝及貯藏與運輸生產全過程。突出特點是考慮到所有相關企業能夠采用,因此重點將概念描述清楚,注明了“術語和定義”。在配方要求中,考慮到中醫藥傳統工藝與配料的保密性,所以只規定寫出具有相關功能作用的正式出版物記載的原料,特殊或貴細原料必須進行色譜鑒別。標準重點突出安全性,要求申請采用本標準的企業產品必須委托第三方做“安全性評價”。另外明確了相應產品的“感官、性狀、理化指標、功能作用和使用方法、貯藏運輸”等要求。特別強調在外包裝或醒目位置標注“鄭重提示”,告誡消費者或監察部門本產品的屬性。

四、協會制修訂團體標準的總體思路

(一)深入貫徹落實十九大精神和習近平新時代中國特色社會主義思想,堅持以人民健康為中心,服務健康中國戰略,規范中藥健康產業及保健用品生產企業服務行為,提升產品質量,促進科技進步,提高經濟社會發展水平,保障人身健康權益,滿足人民日益增長的健康需要。

(二)明確“三項團標”定位。對象上,定位在協會會員單位自愿采用,按照《中華人民共和國標準化法》和《國務院關于促進健康服務業發展的若干意見》等規定執行;內容上,強調以中醫藥理論為指導,依據人民群眾傳統保健習慣進行原料選配,制成的產品供人體皮膚外用的工作、學習、健身的一類提高生活質量的保健用品。

(三)落實“放管服”要求,處理好政府與市場的關系,讓社會組織接得住政府簡政放權和強制性標準不易涉及到的地方,補充和完善我國人民傳統健身強體特色。既對保健用品企業進行了規范化要求,又解決了標準缺失、政策滯后問題,達到了健康產業企業的創造性轉化和創新性發展,為全方位全周期滿足人民健康需要和習近平總書記提出的“切實把中醫藥這一祖先留給我們的寶貴財富繼承好、發展好、利用好”做到實處。

(四)堅持理論與實踐相結合出發,充分考慮20多家企業提供的標準素材和生產經營中的實際困難,注重采用后的合理性和可操作性,按照法律法規,遵循中醫藥應用規律,整體體現在中醫藥傳統的特點上。利用調整產業結構、推動經濟社會可持續發展。

各位領導、專家,各位會員企業,同志們:

黨的十八大以來,全黨全國各族人民在以習近平同志為核心的黨中央領導下,解決了許多長期想解決而沒有解決的難題,辦成了許多過去想辦而沒有辦成的大事,推動黨和國家事業發生歷史性變革。經過長期努力,于20171018日在中國共產黨第十九次全國代表大會上向全世界莊嚴宣告“中國特色社會主義進入了新時代”。實現了中華民族從站起來、富起來到強起來的偉大飛躍。十九大明確宣誓,再奮斗十五年,我國將建成富強民主文明和諧美麗的社會主義現代化強國目標。

習近平總書記系列講話指出:沒有全民健康、就沒有全面小康。要提高保障和改善民生水平,加強和創新社會治理。實施健康中國戰略。要完善國民健康政策,為人民群眾提供全方位全周期健康服務。堅持中西醫并重,傳承發展中醫藥事業。支持發展健康產業。積極應對人口老齡化,推進醫養結合,加快老齡事業和產業發展。

同志們。新時代要有新擔當、新作為、新氣象。我們要認真學習貫徹黨的十九大精神,以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,不忘初心、牢記使命、勇于擔當、狠抓落實,在中醫藥迎來天時、地利、人和的大好機遇期,達成行業內共識,制修訂團體標準。進一步增強社會組織的責任感和使命感,努力做好團體標準工作,為日益增長的人民健康需求和中原更加出彩、鄭州國家中心城市建設做出新的更大貢獻!

謝謝大家。

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